FDA 工厂注册、FSVP 与 Prop 65：哪个适用于你的茶？

买家和供应商常常把“FDA 合规”当成一件事。其实是三件。

先说结论，三条都已经在本站发表过：

1. FDA 工厂注册是法律登记：美国境外生产、加工、包装或存放供美国消费食品的工厂必须注册，并且每两年更新一次。这不是质量认证。
2. 在境外供应商核查项目（FSVP）下，法律责任在美国进口商，不在外国供应商。进口商档案里的证据——危害分析、过程控制、核验记录——仍然来自供应商。
3. Proposition 65 是加州的警示与信息披露法。它不是 FDA 进口规则，也不会跟着 FDA 拒收或警告信一起走。

这三套规则衡量的不是同一件事。符合其中一套，不能保证符合另外两套。

对照表

	FDA 工厂注册	FSVP	Prop 65
它是什么	向 FDA 做的法律登记：美国境外生产、加工、包装或存放供美国消费食品的工厂必须注册，每两年更新一次。	境外供应商核查项目：加在美国进口商身上的法律义务，要求其做基于风险的核查，确认食品符合美国安全与标签标准。法典位置是 21 CFR Part 1 Subpart L，2016 年 1 月 26 日生效。	加州 1986 年《安全饮用水与有毒物质强制执行法》。警示与披露法。OEHHA 为上榜化学物质设定最大允许剂量（MADL）。
写谁的名字	境外工厂。	美国进口商——入境时食品的美国所有人或收货人（若无收货人，则为外国所有人的美国代理人）。不是出口商。	雇员十人及以上、在知情情况下使加州居民接触上榜化学物质的企业。
它不是什么	质量背书。注册编号不代表产品通过了安全检测。	写给供应商的信。FDA 并不因 FSVP 直接审计出口商，而是审计进口商的档案。	FDA 进口规则。它不会随 FDA 拒收或警告信一并发生。合法在售的产品仍可能需要警示。
谁在看	买家合规团队通常很早就要注册编号。拿不出来，入场审核就停。	FDA 审计进口商档案。FSVP 警告信写的是进口商的名字。	私人可以以“私人检察总长”身份发出 60 天通知。铅的生殖毒性 MADL 为每天 0.5 微克；经口镉为每天 4.1 微克。
茶叶怎样才算“齐了”	拿得出当前有效的 FDA 注册编号。	进口商档案里已经有你当前的危害分析、过程控制资料，以及注明日期、对应批次的核验记录。	针对 MADL 做按批次的重金属检测——比常规农残面板更针对性——并且发生在茶叶进入加州之前。

上表每一格都是对已审稿原文的复述：工厂注册与进口商文件集见买家质量审核清单，责任与证据的分工见FSVP 警告信，加州阈值见茶叶铅镉与 Prop 65。

为什么三套规则会被混成一套

北美买家的入场邮件经常把“FDA 注册、FSVP 文件、重金属检测”写在同一张清单上。这张清单是真的。清单背后的法律对象不是同一个。

注册是工厂的入场基线。它是买家合规团队通常最先要的一项，也是供应商不必等进口商就能出示的一项。它仍然不能说明茶叶是否安全、标签是否合规、或者是否低于加州 MADL。

FSVP 是进口商的义务。把警告信看成“买家的事”，在收件人这一点上读对了，在商业后果上读错了：进口商档案是空的，进口商会为了保护自己的牌照而停买。信上不会出现供应商的名字。下一张采购订单却可能不再出现。

Prop 65 是加州的披露。FDA 进口数据或中国食品安全限量不能代替它。铅和镉的 MADL 刻意定得很低；一份在其他规则下“过关”的产品，仍可能需要警示。

还有一类相关、但不是第四列的失败：符合美国格式的标签。在信风出海对 FDA 进口拒收数据的整理里，标签不合规占中国产茶叶拒收的 40.0%。那是 FDA 标签规则在口岸的执行，不是工厂注册，不是 FSVP，也不是 Prop 65。见拒收原因拆解。

分清三套规则，并不等于豁免其中任何一套

• 注册仍须在有效期内。买家还是会要编号。
• FSVP 仍须用供应商的证据来建档，哪怕档案上的法定名字是进口商。
• 只要茶叶进入加州，雇员数门槛和 MADL 数值就适用。

信风出海不代工厂向 FDA 注册，不是进口商，不签署 FSVP 文件，也不出具 Prop 65“合格”证明。这些分别属于工厂、进口商、有资质的实验室和律师。我们协调的是专家与档案，让买家的文件在有人来要之前就是能用的。

信风观察 — 把三套规则当成顺序，而不是同义词。先把注册编号放到桌上。再把危害分析、过程控制和批次检测整理成美国进口商能归档的形式。如果路径经过加州，就按 MADL 测铅和镉，而不要假设一票 FDA 过关的货已经做完。

如果你希望对照某一款产品和渠道，看这三套里哪几套真正适用，可以谈一次。如果答案是“还没齐”，我们也会直说。